Una comparación entre los estudios de fase 3 y un estudio de fase 4 de nalmefeno en el trastorno por uso de alcohol. ¿Existen diferencias?

Pablo Barrio Giménez, Lluisa Ortega, Josep Guardia, Carlos Roncero, Lara Yuguero, Antoni Gual

Resumen


En muchas disciplinas médicas existen diferencias significativas entre las muestras procedentes de estudios experimentales y las muestras procedentes de ámbitos clínicos, como es por ejemplo el caso de la hipertensión. El objetivo del presente estudio fue comparar las muestras procedentes de los ensayos pivotales de fase 3 de nalmefeno con la muestra de un estudio de fase 4 realizado recientemente. Las características basales de las muestras se compararon mediante técnicas univariantes. Se encontraron diferencias significativas entre el porcentaje de los participantes consumidores de alcohol de bajo riesgo. También se encontraron diferencias en los patrones de prescripción y en la toma de nalmefeno, así como en el porcentaje de comorbilidades psiquiátricas y adictivas, que fueron muy superiores en el estudio de fase 4. En su conjunto, estos datos sugieren que en el campo del trastorno por uso de alcohol (TUA) existen también diferencias relevantes entre muestras procedentes de estudios experimentales y muestras procedentes de estudios clínico-observacionales. Este hecho refuerza la necesidad de que los estudios de fase 3 sean complementados con estudios observacionales de fase 4.

Palabras clave


Fase 3; Fase 4; Validez externa; Nalmefeno; Trastorno por uso de alcohol

Texto completo:

PDF PDF (English)

Referencias


Barrio, P., Ortega, L., Guardia, J., Roncero, C., Yuguero, L. y Gual, A. (2017). Who Receives Nalmefene and How Does It Work in the Real World? A Single-Arm, Phase IV Study of Nalmefene in Alcohol Dependent Outpatients: Baseline and 1-Month Results. Clinical Drug Investigation. Advance publication online. doi:10.1007/s40261-017-0590-4.

Dekkers, O. M., von Elm, E., Algra, A., Romijn, J. A. y Vandenbroucke, J. P. (2010). How to assess the external validity of therapeutic trials: a conceptual approach. International Journal of Epidemiology, 39, 89–94. doi:10.1093/ije/dyp174.

Farahani, P., Levine, M., Gaebel, K. y Thabane, L. (2005). Clinical data gap between phase III clinical trials (pre-marketing) and phase IV (post-marketing) studies: evaluation of etanercept in rheumatoid arthritis. The Canadian Journal of Clinical Pharmacology, 12, e254-263.

Fein, G. (2015). Psychiatric Comorbidity in Alcohol Dependence. Neuropsychology Review, 25, 456–475. doi:10.1007/s11065-015-9304-y.

Flensborg-Madsen, T., Mortensen, E. L., Knop, J., Becker, U., Sher, L. y Grønbæk, M. (2009). Comorbidity and temporal ordering of alcohol use disorders and other psychiatric disorders: results from a Danish register-based study. Comprehensive Psychiatry, 50, 307–314. doi:10.1016/j.comppsych.2008.09.003.

Gual, A., He, Y., Torup, L., van den Brink, W., Mann, K. y ESENSE 2 Study Group. (2013). A randomised, double-blind, placebo-controlled, efficacy study of nalmefene, as-needed use, in patients with alcohol dependence. European Neuropsychopharmacology, 23, 1432–1442. doi:10.1016/j.euroneuro.2013.02.006.

Hoertel, N., de Maricourt, P., Katz, J., Doukhan, R., Lavaud, P., Peyre, H. y Limosin, F. (2014). Are participants in pharmacological and psychotherapy treatment trials for social anxiety disorder representative of patients in real-life settings? Journal of Clinical Psychopharmacology, 34, 697–703. doi:10.1097/JCP.0000000000000204.

Linden, M. (1984). Phase-IV Research: Specifics, Objectives and Methodology. Pharmacopsychiatry, 17, 140–142. doi:10.1055/s-2007-1017425.

Mann, K., Bladström, A., Torup, L., Gual, A. y van den Brink, W. (2013). Extending the treatment options in alcohol dependence: a randomized controlled study of as-needed nalmefene. Biological Psychiatry, 73, 706–713. doi:10.1016/j.biopsych.2012.10.020.

Pearson, M. y Coomber, R. (2010). The challenge of external validity in policy-relevant systematic reviews: a case study from the field of substance misuse. Addiction, 105, 136–145. doi:10.1111/j.1360-0443.2009.02713.x.

Persaud, N. y Mamdani, M. M. (2006). External validity: the neglected dimension in evidence ranking. Journal of Evaluation in Clinical Practice, 12, 450–453. doi:10.1111/j.1365-2753.2006.00730.x.

Rothwell, P. M. (2005). External validity of randomised controlled trials: “to whom do the results of this trial apply?”. Lancet, 365, 82–93. doi:10.1016/S0140-6736(04)17670-8.

Uijen, A. A., Bakx, J. C., Mokkink, H. G. A. y van Weel, C. (2007). Hypertension patients participating in trials differ in many aspects from patients treated in general practices. Journal of Clinical Epidemiology, 60, 330–335. doi:10.1016/j.jclinepi.2006.05.015.

van den Brink, W., Aubin, H. J., Bladstrom, A., Torup, L., Gual, A. y Mann, K. (2013). Efficacy of as-needed nalmefene in alcohol-dependent patients with at least a high drinking risk level: results from a subgroup analysis of two randomized controlled 6-month studies. Alcohol and Alcoholism, 48, 570–578. doi:10.1093/alcalc/agt061.

van den Brink, W., Sørensen, P., Torup, L., Mann, K., Gual, A. y SENSE Study Group. (2014). Long-term efficacy, tolerability and safety of nalmefene as-needed in patients with alcohol dependence: A 1-year, randomised controlled study. Journal of Psychopharmacology, 28, 733–744. doi:10.1177/0269881114527362.

Whiteford, H. A., Degenhardt, L., Rehm, J., Baxter, A. J., Ferrari, A. J., Erskine, H. E.,… Vos, T. (2013). Global burden of disease attributable to mental and substance use disorders: findings from the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet, 382, 1575–1586. doi:10.1016/S0140-6736(13)61611-6.




DOI: https://doi.org/10.20882/adicciones.1046

Enlaces refback

  • No hay ningún enlace refback.